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本文目录一览：

• 1、iso13485质量管理体系和ISO17025的区别?
• 2、ISO17025与ISO9001的区别和联系
• 3、ISO/IEC17025与ISO/TS16949两个体系有关联性吗?
• 4、质量管理中如何理解实验室管理要素

iso13485质量管理体系和ISO17025的区别?

1、与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

2、ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。

3、该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。 9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。

ISO17025与ISO9001的区别和联系

1、注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

2、前者是只针对实验室的质量管理体系要求，它是专业化的实验室管理体系；后者适用所有组织（公司），任何组织都可以自愿建立并执行和维护该9000质量管理体系。

3、ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

4、现行的94版与其它的管理体系(ISO14000，OHSAS18000等)不容易整合。

ISO/IEC17025与ISO/TS16949两个体系有关联性吗?

注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

ISO/IEC17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

iso17025 ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。

至于关系，前两个都是质量管理体系，3是环境管理体系，4是安全管理体系。ISO9001和ISO/TS16949可以只认证后者，后者通过后认证机构可能会随附一张ISO9001的证书。这三种体系是相容的，可以整合在一起认证。

ts16949是质量管理体系。它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”。

质量管理中如何理解实验室管理要素

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的 处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。

实验的第一要素是“安全”不管是任何行业，安全都是重中之重。在实验室这块，安全是最根本的基础，每个实验人员应当熟记于心。

质量管理体系的建立：建立完善的内部质量管理体系能够实现实验室检测的标准化，并通过参与外部质量评估来测试实验室检测结果的准确性。医学实验室也需要制定相关的操作规范、工作流程和实验室管理政策。

全面质量管理要素 我们可以把费根堡姆时代的全面质量管理看作是狭义的概念，而如今的全面质量管理在不断发展完善的，而现代的全面质量管理的概念则可以看作是广义的。

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