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本文目录一览：

• 1、iso13485质量管理体系和ISO17025的区别?
• 2、ISO17025:2017实验室-外部提供产品和服务控制程序
• 3、ISO/IEC17025与ISO/TS16949两个体系有关联性吗?
• 4、ISO17025与ISO9001的区别和联系
• 5、我是实验室的新人,想了解下仪器、设施及器具的使用?
• 6、新版ISO/IECDIS17025有哪些主要变化

iso13485质量管理体系和ISO17025的区别?

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。

与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。

质量管理体系(iso9000系列)质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南 上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。

ISO17025:2017实验室-外部提供产品和服务控制程序

目的为了保证影响实验室活动的产品和服务的适宜性，对外部提供的服务、产品的购买、接收和存储进行有效控制和管理，保证检测结果的质量。2范围适用于对检测结果质量有影响的产品和服务的购买、接收和储存的管理。

需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。

程序1计量溯源要求1用于测试的设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。2范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。3职责1技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。

ISO/IEC17025与ISO/TS16949两个体系有关联性吗?

1、注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

2、ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

3、首先，我们要搞清楚二者的适用范围(对象)，iso/iec17025，全称：检测和校准实验室能力的通用要求；iso9000，质量管理体系。

4、ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的要求》。

ISO17025与ISO9001的区别和联系

注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

现行的94版与其它的管理体系(ISO14000，OHSAS18000等)不容易整合。

ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

我是实验室的新人,想了解下仪器、设施及器具的使用?

1、注射器使用注射器时要防止针头刺伤及针筒破碎而伤害手部，针头和针筒要旋紧以防止渗漏。用过的注射器一定要及时洗净。无用的针筒应该先毁坏再处理，以防他人误用。

2、都是用金属材料制成的夹持器具，坩埚钳主要用于夹持高温物体（如移走灼热的坩埚和蒸发皿等），或夹持某些固体在气体中进行燃烧实验（如镁带在空气中燃烧）；镊子一般用于取用不太大的块状固体药品。

3、滴瓶：用于盛放液体药品。滴瓶上配套使用的滴管不用清洗。铁架台：用于固定和支持各种仪器，一般常用于过滤、加热等实验操作。1水槽：用于排水法收集气体、或用来盛大量水的仪器，不可加热。

新版ISO/IECDIS17025有哪些主要变化

FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 1702G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。

经与ISO协商，国际实验室认可合作组织（ILAC）通过决议明确ISO/IEC17025：2017的过渡转换期为发布之日起三年，也就是从2020年12月起，ILAC互认协议将不接受以ISO/IEC 17025：2005认可的实验室。

简单来说就是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案。

ISO/IEC17025，质量手册封面满足文件管理要求，有实验室的介绍，实验室的质量管理方针，目标，岗位职责描述，实验室架构图；实验室针对17025所有要素的满足情况，比如说17025标准里说“实验室应该。。

— 实验室人员的能力 — 产品试验 — 正确的进行这些服务，可追溯到相关的过程标准（如ASTM，EN等）的能力，以及 — 对相关记录的评审。

ISO/IEC17025审核的频率是首次获得证书的12个月内做一次监督评审，再过24个月直接做复评审。

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