关于iso1702505版的信息-行业知识-「HQG中料」

关于iso1702505版的信息

发布时间 : 2023-11-11

作者 : jiance168

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区别：GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。

新版 GMP 于旧版 GMP 的区别：参照的标准不一样新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。

QC中没有A和B的区别，只分为QC和QA。质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。QC是控制质量最基础的环节，包含了所有的检验工作。而QA中是包含QC的，其核心仍在于控制质量。

1、两者都是质量管理体系的标准。两者在标准内容和术语是有很大的相通性的。术语上如：质量手册、质量方针、质量目标、内审、管理评审、纠正措施、预防措施等。它们在二个标准中共同被采用。

2、iso17025是实验室认可服务的国际标准。国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。

3、目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025：2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。

4、ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

5、认证iso17025需要的流程条件如下：意向申请申请人可透过访问电话、传真及其他电子通讯方式，向CNAL秘书处表达其认可意向。CNAL秘书处将向申请人提供最新版本的审批规则和其他相关文件。

6、现行的94版与其它的管理体系(ISO14000，OHSAS18000等)不容易整合。

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1、注：通过ISO/IEC 17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

2、ISO/IEC17025与ISO9000都是管理体系，ISO/IEC17025管理要求部分应用了很ISO9000的原则；但是ISO/IEC17025的技术要求部分ISO9000绝大部分没有涉及。因此，ISO9000与ISO/IEC17025的关系是既有联系又有区别，不能互相替代。

4、首先，我们要搞清楚二者的适用范围(对象)，iso/iec17025，全称：检测和校准实验室能力的通用要求；iso9000，质量管理体系。

5、对实验室的管理体系、能力和过程进行评估，并出具认证证书。此外，ISO/IEC 17020和ISO/IEC 17025在实现目标方面存在差异。ISO/IEC 17020的主要目标是确保检验机构的公正性、一致性和可靠性，以提高消费者和社会的信任度。

6、SPC：统计过程控制；MSA：测量系统分析。ISO/TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求。

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